申办方？研究中心？CRC？......——临床试验主要相关方梳理

2024-08-09

对于刚接触临床研究的大部分人来说，可能往往会有这样一个问题：不明白有关各方的职责极其之间的关系，且常易混淆。本文便针对上述作简要梳理，以帮助大家更好地了解临床研究行业。

首先需介绍“申办方”，即负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的组织机构。常常是由各大药械研发企业担任此角色，自然，作为申办方，其也享有研究成果的所有权。

其次是“CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）”，指通过签订合同授权，执行申办方在临床试验中某些职责和任务（如试验方案的设计、研究开展的管理、数据的统计分析等）的单位。换句话说，其相当于申办方的代理。

然后是“临床试验机构/研究中心”——即具备相应条件和资质开展临床试验的机构，其是受申办方委托实际进行临床研究的场所，大多是各地三甲级大医院。

而后是“伦理委员会”——由医学、药学等背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。通常各临床试验机构都设置有伦理委员会，在开展临床试验前，一般都需要事先获得伦理委员会的审查同意（多中心临床试验项目照惯例是需要获得组长单位伦理委员会的审查同意）。

另外还有招募公司，是受申办方委托，为临床研究项目招募符合方案标准的受试者的服务商。

此外，PI（Principle Investigator，主要研究者）是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，基本由研究中心相关领域的知名专家担任；CRC（Clinical Research Coordinator，临床协调员）是在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作的专业人员，类似于助理；受试者即为参加临床试验、接受试验方案的志愿者。

以上，便是编者整理的大家可能接触到的临床试验主要相关的各方，谨此以望对临床试验的科普宣传尽微薄之力。

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